BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)

FUNCIÓN DEL LABORATORIO ANALÍTICO

Las Buenas Prácticas de Laboratorio tratan con la organización, procesos y condiciones bajo las cuales los estudios de laboratorio se planean, realizan, vigilan, registran y reportan. Su práctica promueve la calidad y la validez de los datos de las pruebas.

Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio:

• Organización y Personal.
• Programa de Aseguramiento de Calidad.
• Instalaciones.
• Aparatos, Materiales y Reactivos.
• Sistemas de Prueba (matrices o sujetos de prueba).
• Sustancias de Referencia.
• Procedimientos Normalizados de Operación.
• Desempeño del Estudio.
• Informe de los Resultados del Estudio.
• Almacenamiento y Retención de Registros y Materiales.

INSTALACIONES:

• Seguras.
• Adecuadas para el Trabajo a Realizar.
• Adecuadas para el Almacenamiento de Registros y Muestras.
• Espacio Suficiente.

MUESTRAS:

• Registros de Inventarios.
• Almacenamiento.
• Retención.

PERSONAL:

• Organigrama.
• Descripción de Puestos.
• Capacitación.

MÉTODOS ANALÍTICOS:

• Descripción del Método Analítico
• Validación del Método Analítico

EQUIPOS E INSTRUMENTOS:

• Registro de Instalación
• Calificación de la Instalación y Operación
• Programa y registros de mantenimiento preventivo
• Programa y registros de Calibración
• Registro de uso

MATERIALES Y REACTIVOS:

• Registros de Almacenamiento de Estándares y Reactivos
• Estabilidad de Soluciones Preparadas para Análisis

REGISTROS:

• Datos crudos firmados y fechados
• Si hay modificacionés, deben permitir ver el dato original y justificarse
• Estas modificaciones deben ser firmadas y fechadas

INFORME DE RESULTADOS:

• De acuerdo al plan de trabajo
• Referido a algún registro
• Responsable del informe
• Firma del responsable y fecha de emisión del informe.

DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL:

Documentos:

• No aprobados Que no corresponden a la práctica
• No localizados de acuerdo al registro de distribución
• Falla en el registro adecuado y exacto de los datos experimentales

Equipo:

• Nuevo o alterno no calificado
• Calibración incompleta
• Mantenimiento inadecuado

Personal:

• No capacitado Sin información de los requerimientos
• Inadecuado registro o programa de entrenamiento
• Inadecuada descripción de sus Responsabilidades en la Organización

Administración:

• Metodología incompleta o inconsistente
• Las no-conformidades/fallas no se documentan
• Las acciones correctivas no se identifican o especifican
• Inefectiva revisión administrativa o poco frecuente
• Desviación de procedimientos documentados
• Registros incompletos o desorganizados

Si un trabajo experimental se conduce cumpliendo con BPL, debe ser posible para un inspector/auditor,tal vez 4 o cinco años después, revisar los registros de trabajo y determinar fácilmente porqué, cómo y quién hizo el trabajo; quién lo controló, qué equipo usó, los resultados obtenidos, los problemas encontrados y cómo fueron solucionados.