sábado, 8 de mayo de 2010
Carta de una modelo a su madre.
domingo, 2 de mayo de 2010
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
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Las Buenas Prácticas de Laboratorio tratan con la organización, procesos y condiciones bajo las cuales los estudios de laboratorio se planean, realizan, vigilan, registran y reportan. Su práctica promueve la calidad y la validez de los datos de las pruebas.
- Organización y Personal.
- Programa de Aseguramiento de Calidad.
- Instalaciones.
- Aparatos, Materiales y Reactivos.
- Sistemas de Prueba (matrices o sujetos de prueba).
- Sustancias de Referencia.
- Procedimientos Normalizados de Operación.
- Desempeño del Estudio.
- Informe de los Resultados del Estudio.
- Almacenamiento y Retención de Registros y Materiales.
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- Seguras.
- Adecuadas para el Trabajo a Realizar.
- Adecuadas para el Almacenamiento de Registros y Muestras.
- Espacio Suficiente.
MUESTRAS:
- Registros de Inventarios.
- Almacenamiento.
- Retención.
PERSONAL:
- Organigrama.
- Descripción de Puestos.
- Capacitación.
MÉTODOS ANALÍTICOS:
- Descripción del Método Analítico
- Validación del Método Analítico
EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
- Registro de Instalación
- Calificación de la Instalación y Operación
- Programa y registros de mantenimiento preventivo
- Programa y registros de Calibración
- Registro de uso
MATERIALES Y REACTIVOS:
- Registros de Almacenamiento de Estándares y Reactivos
- Estabilidad de Soluciones Preparadas para Análisis
REGISTROS:
- Datos crudos firmados y fechados
- Si hay modificacionés, deben permitir ver el dato original y justificarse
- Estas modificaciones deben ser firmadas y fechadas
INFORME DE RESULTADOS:
- De acuerdo al plan de trabajo
- Referido a algún registro
- Responsable del informe
- Firma del responsable y fecha de emisión del informe.
DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL:
Documentos:
- No aprobados Que no corresponden a la práctica
- No localizados de acuerdo al registro de distribución
- Falla en el registro adecuado y exacto de los datos experimentales
Equipo:
- Nuevo o alterno no calificado
- Calibración incompleta
- Mantenimiento inadecuado
Personal:
- No capacitado Sin información de los requerimientos
- Inadecuado registro o programa de entrenamiento
- Inadecuada descripción de sus Responsabilidades en la Organización
Administración:
- Metodología incompleta o inconsistente
- Las no-conformidades/fallas no se documentan
- Las acciones correctivas no se identifican o especifican
- Inefectiva revisión administrativa o poco frecuente
- Desviación de procedimientos documentados
- Registros incompletos o desorganizados
Si un trabajo experimental se conduce cumpliendo con BPL, debe ser posible para un inspector/auditor,tal vez 4 o cinco años después, revisar los registros de trabajo y determinar fácilmente porqué, cómo y quién hizo el trabajo; quién lo controló, qué equipo usó, los resultados obtenidos, los problemas encontrados y cómo fueron solucionados.
jueves, 29 de abril de 2010
La BPM (Capitulo 3)
condiciones sanitarias para prevenir que se contaminen. Los utensilios y
equipos se lavaran y desinfectaran de manera que los protejan de la
contaminación y los materiales para su empaque.
Los detergentes y desinfectantes empleados en los procedimientos de limpieza y
saneamiento estarán libres de microorganismo y serán seguros y eficientes para el uso
de los cuales están destinados.
- Aquellos que se requieren para mantener condiciones limpia y sanitaria.
- Aquellos que se requieren para ser utilizado en el laboratorio para las pruebas de
calidad. - Aquellos que son necesario para el mantenimiento de la planta, equipo y
operación. - Aquellos que son necesarios para ser utilizado durante la elaboración.
Los detergentes, agentes desinfectantes, y insecticidas químicos, se identificaran,
mantendrán y almacenaran de tal forma que prevengan la contaminación de los
productos, las superficies de contacto y los materiales para su empaque. Se deberán
seguir todas aquellas reglamentaciones del estado para la aplicación, uso o almacenaje
de estos productos.
Control de Insectos y Roedores:
No se permitirá en ningún sitio de la planta animales, insectos o roedores. Perros
guardianes pueden ser permitidos en algunas áreas de la planta siempre y cuando su
presencia no resulte en la contaminación de los alimentos, superficie de contactos, o materiales para el empaque de alimentos. Se tomara medidas efectivas
para excluir las plagas de las áreas de elaboración y así proteger contra la contaminación. El uso de insecticidas, y rodenticidas esta permitido solamente bajo
precauciones y restricciones que eviten la contaminación de los materiales.
Limpieza de Superficies de Contacto:
- Los artículos desechables ( tales como los utensilios para utilizarse solo una
vez, vasos de papel y toallas de papel) deberán almacenarse en envase
apropiados y serán manejados, servidos, usados y desechados de forma tal que
evite la contaminación de los alimentos o superficies de contacto con los demas reactivos. - Agentes sanitizantes serán adecuados y seguros bajo condiciones de su uso.
Cualquier aparato, procedimiento, o maquina puede ser aceptable para limpiar y
desinfectar el equipo y los utensilios, si se establece que dichos aparatos,
procedimiento, o maquinaria dejara limpios los equipos y utensilios y proveerán
un tratamiento desinfectante adecuado.
Almacenamiento y Manejo del Equipo:
El equipo portátil y los utensilios limpios y desinfectadores que tienen superficie de
contacto con los productos deberán almacenarse en un lugar y de manera que la
superficie de contacto con alimentos estén protegidas de contaminación.